期刊简介
本刊为武警总部卫生部主办的公开发行的综合性医药卫生月刊，是中国科技论文统计源期刊，《中国学术期刊综合评价数据库》来源期刊。被《中国学术期刊（光盘版）》、《中文生物医学期刊文摘数据库（CMCC）》、美国化学文摘（CA）和俄罗斯文摘杂志（JA）等主要检索系统收录。本刊主要设“专家论坛”、“论著”、“救援医学”、“临床研究”、“医院管理”等栏目，刊登军内外基础、临床医务工作者以及卫生管理者的学术论文，其中基金资助论文占有较高比例，先后获得北京市全优期刊奖、首届国家期刊奖提名奖、中国期刊方阵双效期刊奖和全军优秀医学期刊奖。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。